Lo sviluppo di Terapie Avanzate: requisiti regolatori e aspetti pratici dal laboratorio alla sperimentazione clinica


Titolo corso	Lo sviluppo di Terapie Avanzate: requisiti regolatori e aspetti pratici dal laboratorio alla sperimentazione clinica
Docenti	Gianluca Sferrazza (DSB-CNR) e Pasquale Pierimarchi (IFT-CNR), Francesca Capone, Luciano Castiello, Veronica Mari (ISS)
Obiettivi e profilo occupazionale	L'obiettivo del corso è di fornire conoscenze sugli elementi necessari al trasferimento tecnologico di prodotti di terapia avanzata in sperimentazioni cliniche. Il corso fornirà le informazioni per affrontare lo sviluppo di questa particolare categoria di farmaci in accordo ai requisiti regolatori, passando in disamina le informazioni che devono essere incluse nella domanda di sperimentazione e i principali aspetti dettati dalle buone pratiche di fabbricazione. Al termine del percorso formativo i partecipanti acquisiranno le conoscenze teoriche e pratiche per avviare il trasferimento di prodotti di terapia avanzata dal laboratorio di ricerca alla clinica in accordo ai criteri e ai requisiti regolatori.
Moduli formativi	1) Medicinali per terapie avanzate (ATMPs): stato dell’arte e medicinali in commercio; 2) Tipologia di ATMPs: terapie cellulari, terapie geniche, terapie di ingegneria tissutale e ATMP combinati con DM; 3) Framework regolatorio europeo: ruolo AIFA ed EMA e relativi working groups; 4) Sviluppo preclinico e traslazionale di ATMP: requisiti e documenti per la sperimentazione clinica; 5) ATMP e Buone Pratiche di Fabbricazione: Cell Factories, Produzione e Controllo Qualità; 6) Il trasferimento tecnologico di ATMP dal laboratorio alle officine farmaceutiche: dalla teoria a esempi concreti
Livello	Base
Durata	Ore: 16 Giornate: c.a 2 giornate di aula
Potenziale Coinvolgimento di imprese	Possibilità di svolgere progetti di approfondimento con le aziende partner del Rome Technopole.
Modalità di valutazione	Presentazione di un project work (anche verifiche di singole sessioni mediante forms e prevedere il commento delle risposte per rendere la fruizione più dinamica)